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內容提要：文章介紹了醫療器械生產潔凈區的送排風系統，器應當具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生包括其構成、設計要素以及在監管過程中的檢查要點，旨在指導醫療器械生產企業更好的運行其潔凈區送排風系統，提高生產質量。

　　醫療器械的安全有效關乎人民群眾身體健康，醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。初效過濾器2014 年以來，新的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》陸續發布實施，國家對醫療器械的監管日益嚴格。經過一段時間的過度之后，自2018 年1 月1 日起，要求所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范。產設備以及技術人員2018年1月22日 星期一初效過濾從事醫療器械生產，應當具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、初效過濾器，環境條件、生產設備以及技術人員，且應建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，對于無菌醫療器械、植入醫療器械、體外診斷試劑等產品而言，潔凈區是不可缺少的生產環境，潔凈區的環境控制要求受到行業的普遍關注，也是政府監管的重點。本文主要探討了潔凈區送排風系統的組成、設計要素、現場檢查中發現的相關問題與檢查要。