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《保健食品注冊管理辦法》已于2005年5月1日正式頒布，保健食品需要通過百級層流罩GMP審查認證已是事實，在歷經了藥品GMP時代之后，被寫進法規中的保健食品GMP審查認證，意味著保健食品行業開始步入GMP時代。但目前只有部分保健食品企業通過GMP認證審查，大部分仍然沒有啟動認證工作，認證仍然是一項艱難的任務。　　在《保健食品注冊管理辦法》中，引入GMP審查認證制度和檢驗程序比較嚴格，使得保健企業的門檻有所提高。辦法規定：申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。這就是說，保健食品生產企業必須通過GMP審查認證，否則不能生產。　　保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交申請報告，保健食品生產管理和自查情況，企業的管理結構圖，營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供），各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖等資料。　　省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，并說明理由。　　對保健食品生產企業GMP實施情況的審查還包括現場審查。現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以“保健食品良好生產規范審查表”為基本依據，對被審查企業進行現場審查，對于現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。　　審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據“審查結果判定表”對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論，并上報省級衛生行政部門。　　在《國家標準管理辦法》中，藥品、食品衛生都列入了“國家標準”，保健食品GMP審查認證也屬于“國家標準”，是強制性標準。　　事實上，在我國積極推進藥品GMP認證的時候，國家衛生部就于1998年頒布了《保健食品良好生產規范》，要求與人民群眾生命健康息息相關的保健品行業積極行動起來，有條件的優秀保健食品企業也要實行GMP審查認證，以進一步提高產品質量，保障消費者利益。該規范部分采用了《中國藥品生產質量管理規范》的內容，也參照了《食品企業通用衛生規范》的內容，但在從業人員、建筑設施及文件保留方面的要求低于藥品生產質量管理規范、高于《食品廠通用衛生規范》。　　在保健食品行業推行GMP審查認證制度，無疑將淘汰一批缺乏實力的小企業，同時凈化市場環境，為正規的、有一定規模的保健食品生產企業帶來良好的發展契機。

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