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高效過濾器檢漏的目的：

1.確定高效過濾器的材料無破損；

2.確定高效過濾器安裝是否恰當(dāng)。

   高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

高效過濾器檢漏的方法

   高效過濾器泄漏測(cè)試基本上是把挑戰(zhàn)微粒施放在高效過濾器上游，然后在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測(cè)儀器搜尋有無泄漏。泄漏測(cè)試有幾種不同的方式，適用在不同的場(chǎng)合。

測(cè)試方式有：1.氣膠光度計(jì)測(cè)試法

2. 微粒計(jì)數(shù)器測(cè)試法

3.全效率測(cè)試法

4.外氣測(cè)試法

說明如下。

PAO檢漏屬于氣溶膠光度計(jì)測(cè)試法

氣溶膠光度計(jì)：

   氣膠光度計(jì)測(cè)試法是最早期的測(cè)試方式，但是因?yàn)樾Ч浅：茫浇裉烊耘f沿用。

   氣膠光度計(jì)（Aerosol Photometer）是微粒計(jì)數(shù)器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之后，所給的是微粒的總體強(qiáng)度，不是微粒數(shù)目。DOP是一種油性化學(xué)物質(zhì)，加壓或加熱霧化之后，可以產(chǎn)生次微米等級(jí)的微粒，可用來仿真無塵室的微粒，因此被當(dāng)成驗(yàn)證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由于氣膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其準(zhǔn)確、可靠，美國食品與藥品管制局（FDA）規(guī)定，在其管轄范圍內(nèi)（食品加工場(chǎng)所與醫(yī)療制藥場(chǎng)所），所有的高效空氣過濾器泄漏測(cè)試必須使用DOP與氣膠光度計(jì)。

    一段時(shí)間以來，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“ DOP法”。

   大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

   DOP發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng) laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。

測(cè)試儀器：

   使用儀器為氣膠光度計(jì)（Aerosol Photometer）與微粒產(chǎn)生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計(jì)的顯示版有模擬與數(shù)字兩種，每年必須校正一次。微粒產(chǎn)生器有兩種，一種是普通的微粒產(chǎn)生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產(chǎn)生器，要高壓空氣和電源，微粒產(chǎn)生器不需要校正。

測(cè)試步驟

1.在圖面上記錄高效空氣過濾器數(shù)量并編號(hào)。

2.確定空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)并可供測(cè)試，風(fēng)速與風(fēng)量必需調(diào)整平衡完畢。

3.使用氣膠產(chǎn)生器在上游施放挑戰(zhàn)微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以后差別不大，少于10則很難使用。微粒濃度可用風(fēng)量粗略計(jì)算，再用氣膠光度計(jì)確認(rèn)。

4.上游微粒濃度確認(rèn)后，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時(shí)高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測(cè)試之準(zhǔn)確。

5.在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內(nèi)或沿長(zhǎng)/短邊迂回檢測(cè)，其方式如下：

a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測(cè)試。

b.高效空氣過濾器之表面時(shí)，將探漏器擺設(shè)如圖 (b)，用短邊方向前進(jìn)， 覆蓋全高效空氣過濾器。

c.掃描高效空氣過濾器邊框時(shí)，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設(shè)可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。

d.利用微粒計(jì)數(shù)器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置于高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動(dòng)。

e.氣膠光度計(jì)上的讀數(shù)是上下游百分比值，因此若是數(shù)值大于0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復(fù)再測(cè)，如果沒有持續(xù)高讀數(shù)，則可繼續(xù)測(cè)試，反之即為有泄漏，需作記錄且日后修補(bǔ)或更換。

6.高效空氣過濾器若有破損則應(yīng)修補(bǔ)或更新，然后重新再測(cè)。

7.邊框若有泄漏，應(yīng)重新安裝、調(diào)整，直到無泄漏為止。

8.記錄時(shí)必須登記掃描結(jié)果，泄漏狀況與處理方式。

說明：對(duì)于 HVAC系統(tǒng)中的 HEPA,為使氣溶膠到達(dá) HEPA時(shí) 時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距 HEPA至少 10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的 HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

驗(yàn)收基準(zhǔn)

1.凡是連續(xù)性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測(cè)試及修換后均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。

2.每一片高效空氣過濾器的修補(bǔ)面積不得大于高效空氣過濾器面積的3%。

3.任何修補(bǔ)長(zhǎng)度不得大于38㎜。

高效過濾器檢漏周期

   FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。 ISO14644 對(duì)已安裝 HEPA 的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。 DOP檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

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