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　　調研組認真聽取了企業負責人關于實施新版GMP的計劃安排和硬件改造、軟件提升及擬申請GMP認證時限、擬投入資金等情況匯報，征求意見和建議，了解企業存在的困難和問題，并現場就企業在實施GMP中遇到的政策和技術問題進行深入交流。

　　調研組強調，新版藥品GMP首次引入“質量風險管理”這一先進理念，使我國的藥品生產質量管理規范與國際標準接軌。實施新版藥品GMP，對企業來講，不僅要增加大量的硬件投入，還要增加大量的軟件投入，尤其是質量管理人員要成倍增加；對監管部門來講，不僅肩負著宣傳指導、監督實施的責任，還掌握著在關鍵的時間節點上決定企業去留的大權。這無論對企業還是對監管部門，既有機遇和挑戰，也有壓力和動力。

　　調研組要求：一要充分認識到新版藥品GMP實施工作的重要性、復雜性，增強責任感、緊迫感。二要結合實際，科學合理制定詳細實施方案，確定各階段切實可行的工作目標和任務，并狠抓落實，做到積極推進，穩步實施。無菌藥品生產企業務必于2012年底完成軟、硬件改造，確保2013年12月31日前通過新版藥品GMP認證；其他企業務必于2014年底前完成軟、硬件改造，確保2015年12月31日前通過新版藥品GMP認證。三要對硬件工程建設方案要嚴格把關、精益求精，要認真組織專家論證，多方征求意見，確保設計方案符合新版GMP要求。四要建立新版GMP咨詢指導平臺，指定專人負責，并與國家局藥品認證中心建立暢通咨詢通道，對企業在實施工作中遇到的政策和技術問題及時提供咨詢服務和技術指導。五要以培訓工作為先導，詳細制定培訓計劃，做到內容全面、層次分明、重點突出，切實掌握新版藥品GMP的新理念、新方法和新要求。自治區局將根據企業類型及不同層級人員的崗位需求組織開展有針對性的專題培訓。同時，盡快組織各藥品生產企業關鍵崗位人員到內地已通過新版GMP認證的企業參觀考察，學習借鑒先進經驗。六要對此次調研中企業反映的在實施新版GMP過程中可能遇到的政策問題進行認真梳理，盡快上報請示，以進行指導和答復。

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